該跨國藥企多款新藥接連獲FDA、CDE批準臨床、上市！

2023年06月25日 10:41:53來源：制藥網點擊量：39721

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　　據了解，Litfulo是一款一天一次的新型口服共價雙激酶抑制劑，其對JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性。此藥物可借由抑制造成脫發的免疫細胞內信息通路來達到治療斑禿的效果。Litfulo在2018年9月時獲得美國FDA突破性療法認定用以治療斑禿。此次輝瑞獲批基于Litfulo(ritlecitinib/利特昔替尼) 臨床2b/3期試驗ALLEGRO的研究，該研究在18個國家和地區共118家研究中心評估Litfulo療效和安全性。

　　除了Litfulo，在6月20日，輝瑞還宣布FDA已批準他拉唑帕利(talazoparib，商品名為Talzenna)與恩扎盧胺(enzalutamide)聯合療法上市，用于同源重組修復(HRR)基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

　　Talazoparib是頭個聯合恩扎盧胺一線治療該疾病的PARP抑制劑。本次新適應癥獲批上市主要是基于III期TALA PRO-2研究中具有統計學意義和臨床意義的影像學無進展生存期(rPFS)數據。

　　值得注意的是，扎根中國三十余載，輝瑞致力于“成為中國醫療衛生體系重要組成部分”，因此其一直在以患者為中心，積極引進突破性的創新藥物，探索促進藥物可及性的創新方案。受此影響，輝瑞在國內的藥物創新、開發等方面也一直動作不斷。

　　據悉，6月21日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，輝瑞遞交了1類新藥sisunatovir膠囊的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，sisunatovir是一款靶向呼吸道合胞病毒(RSV)的新型抗病毒療法，輝瑞通過一項超1.5億美元的合作，獲得了該產品在中國大陸等地區的開發和商業化權利。

　　此外，輝瑞在近日參加“幸會杭州”投資促進大會時，還宣布將在錢塘區建立輝瑞智慧醫療創新中心，攜手政府及行業各界惠及中國患者。據悉，輝瑞智慧醫療創新中心旨在以數字化創新為中國醫療行業賦能，匯聚業內頂尖人才，聚焦行業痛點，通過移動解決方案解決行業挑戰。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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