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　　【制藥網 政策法規】 為進一步規范腹腔內窺鏡手術系統的管理，6月19日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版)》(以下簡稱《審評要點》)?！秾徳u要點》從綜述資料、非臨床資料、臨床試驗資料、產品說明書和標簽樣稿、體系考核關注點、審評報告注意事項等方面詳細闡述了審評主要關注點。
 

　　《審評要點》適用于多孔腹腔內窺鏡手術系統(簡稱手術系統)，按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。根據《審評要點》，腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡(簡稱內窺鏡)、手術器械等。
 

　　其中對于綜述資料，《審評要點》指出在綜述資料中提供產品組成各部分的清晰的彩色實物圖示，包括醫生控制臺的各細節、患者手術平臺的各細節、手術器械末端、手術連接部、機械臂、按鍵、接口等，說明各個組成部分的作用以及連接關系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個機械臂如有差異的應予以說明。說明各運動部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產品已獲得注冊證或正在進行注冊，應提供相應注冊證或說明注冊進度，例如超聲軟組織手術刀頭配用的超聲軟組織手術設備。對于專用第三方設備，應提供雙方的合作協議。
 

　　在非臨床資料方面，《審評要點》新增了模型試驗研究，申請人可通過模型試驗對產品的安全有效性進行確認。指出對于手術機器人，與臨床使用相關的主要是操控性能、手術效果、手術安全性的評價，操控性能評價需考慮的因素包括組織器官類型，手術動作(縫合、切割、抓取等)、手術空間和機械臂擺位等問題。手術效果的評價通常包括手術成功率、手術時間、出血量等，手術安全性評價主要是術中不良事件發生率。申請人首個產品申請上市時，需要提交臨床試驗資料，模型試驗可在設計開發過程用于產品性能評估，注冊時是否提交模型研究不做要求。產品變更如涉及操控性能和手術效果評價，建議開展模型試驗研究并提交研究資料。
 

　　對于非臨床資料方面的動物試驗研究，《審評要點》指出，腹腔內窺鏡手術系統首次申請上市時，以及產品變更涉及手術安全性和手術效果評價時，在臨床評價前，通常需開展動物試驗。產品變更如不涉及手術安全性和手術效果評價時，可不開展動物試驗，采用模型試驗評價。動物試驗研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容?！秾徳u要點》鼓勵申請人采用科學原則進行設計確認，如已有的研究資料能夠證明申報產品的安全有效性，申請人無需額外開展本要點要求的模型研究和動物試驗研究。
 

　　而對于臨床試驗資料，《審評要點》從臨床試驗目的、臨床試驗總體設計、入排標準、評價指標和隨訪時間、臨床試驗樣本量、臨床試驗術士等方面進行了詳細的規定。
 

　　其中《審評要點》指出，為確認腹腔內窺鏡手術系統輔助醫生開展手術的安全性和有效性，可采取多種方法，包括模型試驗、動物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動物試驗確認產品性能和安全性的基礎上，科學合理的開展臨床試驗設計。
 

　　《審評要點》明確，臨床試驗開始前，注冊申請人需全面收集具有一定質量水平及相當數量病例的同類產品的臨床數據，經科學分析(如Meta分析等)，構建臨床試驗的目標值(性能目標)，包括靶值和單側置信區間界限(通常為97.5%單側置信區間界限)。注冊申請人需提交目標值的確定依據和支持性資料。
 

　　《審評要點》還指出，注冊申請人申請臨床常見科室時，臨床試驗中需包括：(1)泌尿外科：腎部分切除術(經腹腔或后腹膜)、根治性前列腺切除術；(2)婦科：子宮根治性切除術加盆腔淋巴結清掃術；(3)普通外科：遠端胃癌根治術、結直腸癌根治術、肝切除術/脾切除術；(4)胸外科：肺段/肺葉切除術、食管癌根治術等。
 

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