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　　【制藥網 政策法規】  為進一步優化藥品醫療器械審評審批制度改革，激發市場活力和社會創造力，近日，山西省藥監局印發《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)。該措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。
 

　　《措施》包括鼓勵藥品醫療器械研發創新、鼓勵外省優質藥品醫療器械品種集聚山西、創新藥品醫療器械現場檢查方式、實行關聯審批、進一步優化政務服務等共計18條舉措。
 

　　根據《措施》，企業申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更的，可免于提交受托方所在省級藥品監管部門出具的同意受托生產意見?；陲L險管理原則，已上市藥品省內委托生產以及跨省委托生產，經綜合評定后，可免于現場檢查。此外，藥品企業高風險藥品生產線1年內通過藥品GMP符合性檢查、一般風險藥品生產線3年內通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，《藥品生產許可證》重新發放時免于相應生產線的現場檢查。
 

　　《措施》明確，委托雙方均為省內企業的，持有人辦理B類藥品生產許可證時，免于提交省藥監局出具的同意受托意見。接受委托生產辦理C類藥品生產許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關聯的方式，實行委托雙方藥品生產許可同步辦理、同時變更。
 

　　《措施》指出，以下事項實行關聯審批：(一)藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發企業儲存配送，因藥品批發企業倉庫地址發生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發企業申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。(二)委托省內第三方藥品物流企業儲存配送的藥品批發企業，因第三方藥品物流企業倉庫地址發生變更，藥品批發企業倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與第三方藥品物流企業申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。(三)同一法定代表人的藥品批發企業總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時，無需提交申請資料，通過與總公司申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。
 

　　而對臨床急需和創新的第二類醫療器械注冊申請，《措施》指出，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優先安排注冊質量管理體系核查和技術審評?！洞胧愤€明確，鼓勵外省已注冊的第二類醫療器械來晉注冊、生產。建立省內第二類醫療器械主文檔登記制度，構建主文檔登記平臺與數據庫。
 

　　《措施》還要求實施快速審評，指出，對于采用傳統和成熟工藝生產的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫療器械產品增加生產許可證中同類型產品的型號規格(僅限于尺寸和裝量的變更)等情形采取快速審評形式，技術審評工作原則上在 5 個工作日內完成。
 

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