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    《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案被印發

    2023年06月13日 10:34:54來源:制藥網點擊量:34990

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      【制藥網 政策法規】 為貫徹《中醫藥振興發展重大工程實施方案》,有序推進《中藥材生產質量管理規范》(中藥材GAP)實施,推動中藥材規范化生產,從源頭提升中藥質量,促進中藥傳承創新和高質量發展,國家藥監局決定開展中藥材GAP監督實施示范建設工作。6月12日,國家藥監局網站發布了《國家藥監局綜合司關于印發〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案的通知 藥監綜藥管函〔2023〕313號》(以下簡稱“方案”)。
     
      據悉,本次國家藥監局開展中藥材GAP監督實施示范建設工作,由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設,其他省級藥品監管部門可根據工作需要主動開展。
     
      據悉,方案提出4項重點任務,包括遴選重點企業和品種、指導開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結果、規范GAP標識管理。其中方案指出,結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際,遴選重點中藥生產企業使用5—10種符合GAP的中藥材生產重點品種。GAP標識標示位置可以在最小包裝通用名稱下方,中成藥也可以在【成份】項的內容后。標示的字體和顏色應當清晰,在通用名稱下方標示的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一;在中成藥【成份】項的內容后標示的,字體及大小同應當與【成份】項內容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。
     
      根據方案,本次開展中藥材GAP監督實施示范建設工作進度包括四個階段(一)工作準備(2023年6—8月),方案指出,相關實施細則于2023年7月31日前報送國家藥監局,主動開展的省級藥品監管部門可以于8月31日前報送。(二)組織實施(2023年7月—2024年9月),示范期間,每個示范省份實現中藥生產企業使用5—10種符合GAP的中藥材。(三)總結報告(2024年6月—10月)。(四)評估驗收(2024年9月—12月)。
     
      關于本次工作的保障措施方案從加強組織實施、強化協同配合、推動產地引導、加大宣貫力度提出具體措施。其中在產地引導方面,方案指出,對使用符合GAP藥材的中藥生產企業給予政策傾斜等,做好中藥材規范化種植養殖規劃,建立中藥材GAP生產基地臺賬、信用檔案和信息化追溯平臺,推動以中藥材產地為主體的信息化建設并實現信息共享,協助打造中藥材產地品牌。方案還提出建立和培訓符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍,鼓勵開通或建立信息平臺,統一公開公示檢查結果,更好地服務企業,切實推進示范建設有序實施。
     
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